守法的藥企被要求高額賠償1.9億，合理嗎？

守法的藥企被要求高額賠償1.9億，合理嗎？

近日，以常州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)三維工業(yè)技術(shù)研究所有限公司（原告，簡稱三維公司）為甲方、常州蘭陵制藥有限公司（被告，簡稱蘭陵公司）為乙方、上海長征醫(yī)院（第二原告）為丙方，三方圍繞左卡尼汀系列藥品的合作糾紛案，歷經(jīng)十年訟爭，由最高法終審判決蘭陵公司合同違約、兩案合計賠償貨款和違約金約1.9億元。蘭陵公司以遵循國家和地方藥監(jiān)部門監(jiān)管意見、暫停涉嫌假藥生產(chǎn)的合作協(xié)議履行始，到十年后被判合同違約賠付巨額罰金，由藥品法的“守法者”判成為合同法的“違法者”，黨中央、國務(wù)院提出的依法治國、法治社會的治國綱領(lǐng)在這樁歷經(jīng)江蘇常州中院一審、江蘇高院二審、最高院再審、最高檢再提起抗訴的民事案件上是如何得到落實和體現(xiàn)的？幕后是否有法制外的黑幕？為何一個堅決擁護一國兩制的愛國港商投資內(nèi)地藥廠，遵守國家《藥品管理法》制止假藥生產(chǎn)反被判巨額賠償，天理何在？

此案最高法院再審不與采納最高檢抗訴意見的終審判決使案件喪失了救濟渠道，蘭陵公司只能剝開先前為避免案子審理期間影響司法公正而掩蓋的三方十年合作履約涉嫌假藥生產(chǎn)的真相，對照裁判文書的表述，請看如下判決書原文，了解最高法院法官孫祥壯是如何對抗事實、對抗最高檢抗訴意見、對抗藥品管理法及配套行政法規(guī)的！

最高法院判詞（（2017）最高法民再130號《民事判決書》）：

“從合作協(xié)議及補充協(xié)議約定的內(nèi)容來看，并不違反法律法規(guī)的禁止性規(guī)定。”（P35第17行）

“從生產(chǎn)環(huán)節(jié)來看，三維公司提供粗品由蘭陵公司負責加工的生產(chǎn)工藝，雖然涉案藥品的生產(chǎn)工藝流程不是全部在蘭陵公司生產(chǎn)場所完成，但三維公司提供的粗品由有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)，藥品的生產(chǎn)工藝是否必須由同一藥品生產(chǎn)企業(yè)完成，法律法規(guī)亦未有明確規(guī)定。在各方當事人履行合作協(xié)議近10年期間，并無證據(jù)證明約定的生產(chǎn)流程有違法現(xiàn)象，并受到藥品監(jiān)督管理部門的查處。”（P35第20~24行）

“從銷售環(huán)節(jié)看，雖然合同約定三維公司具有藥品的全部銷售權(quán)，由三維公司包銷。但在實際履行中，案涉藥品銷售均由蘭陵公司的銷售部門完成，由蘭陵公司負責簽訂銷售合同，負責發(fā)貨，出具發(fā)票，所得款項亦匯入蘭陵公司賬戶。原判決認定案涉藥品銷售不違反《中華人民共和國藥品管理法〉的有關(guān)規(guī)定，并無不當。”

以下是三維公司、蘭陵制藥、上海長征醫(yī)院三方簽約、履約的事實真相：1、協(xié)議實質(zhì)為藥品委托加工，內(nèi)容明顯違反藥品法強制性規(guī)定在蘭陵公司與三維公司合作申報、生產(chǎn)左卡尼汀系列藥品的十年間（1998～2009），前后共簽訂八份合作文件（該八份文件均在案件審理中經(jīng)質(zhì)證確認），按時間順序，前三份簽署于藥品申請生產(chǎn)階段，后五份簽署于藥品上市銷售時期。申請生產(chǎn)的前三份文件由蘭陵公司和三維公司兩方簽訂，該文件標題及時間順序為：“申請報告”（1998年6月27日），“委托加工協(xié)議書”（1998年6月30日），“合作協(xié)議書”（1998年7月8日）；從文件標題和其內(nèi)容顯示，合作申報藥品并有三維公司委托蘭陵公司加工生產(chǎn)上市，是雙方合作的實質(zhì)，而僅將“委托加工協(xié)議書”標題改換成“合作協(xié)議書”但協(xié)議內(nèi)容不變，則是為規(guī)避藥品監(jiān)管法規(guī)，適應(yīng)藥品申報資料要求的“技術(shù)處理”（江蘇省衛(wèi)生廳已于1998年7月7日初審批準待上報衛(wèi)生部審評審批）。藥品上市銷售時期的五份協(xié)議中有：2000年7月28日三方協(xié)議除繼續(xù)列入委托加工實質(zhì)的三維提供原料粗品的第3條、三維支付加工費的第15條、蘭陵負責生產(chǎn)的22條外，增加了三維負責包銷全部左卡尼汀藥品及其派員在蘭陵公司設(shè)立獨立銷售部門運作的第11條、第13條；2005年3月1日兩方補充協(xié)議，更是在文頭公開表述“由于受藥政管理政策的限制，乙方目前不能為甲方設(shè)立具有獨立法人資格的銷售部門銷售左卡尼汀原料藥及其制劑，故該產(chǎn)品的銷售暫時以乙方名義迸行。”等藥品借證銷售的違反藥品管理法和監(jiān)管法規(guī)的協(xié)議約定。在糾紛初始的案件一審中由常州中院查明“三維公司為案涉藥品的實際銷售人”，“從藥品銷售所得看，蘭陵公司僅取得加工費，其余利潤均由三維公司所得。因此，本案實質(zhì)是三維公司借用蘭陵公司名義在銷售左旋卡尼汀藥品。”，“三維公司、長征醫(yī)院與蘭陵公司簽訂的合作協(xié)議、補充協(xié)議約定三維公司擁有藥品銷售權(quán)及履行行為違反法律的強制性規(guī)定，應(yīng)認定無效。”以上事實被孫祥壯法官嚴重歪曲、選擇性采信！三方合作十年，蘭陵公司雖有收益嚴重不平等、涉嫌假藥生產(chǎn)因素，但仍依據(jù)系列協(xié)議約定涉險履行；2009年8月國家和常州兩級藥監(jiān)部門的審批通知和監(jiān)管意見帶來的藥品行政監(jiān)管的重大變化，外部環(huán)境已使協(xié)議無法履行。鑒于藥品行業(yè)GMP監(jiān)管的嚴肅性和嚴格性，蘭陵公司在收到藥監(jiān)意見后警醒，必須迅速整改、暫停藥品合作、糾正涉嫌假藥生產(chǎn)狀況，由此避免被深入查處及吊銷生產(chǎn)許可、停業(yè)整頓的嚴重狀況，否則不可能在距合作期限屆滿僅三個月時暫停合作，從而產(chǎn)生合作十年的唯一一次后果嚴重的“違約”。蘭陵公司依藥監(jiān)意見整改而暫停與三維公司合作的事實亦在各級法院審理過程中得到認定。

2、三維公司提供的粗品是未經(jīng)藥監(jiān)部門批準的化工原料，該生產(chǎn)企業(yè)不具藥品生產(chǎn)資質(zhì)，在蘭陵公司與三維公司合作生產(chǎn)左卡尼汀系列藥品的十年間（1998～2009），按合作協(xié)議約定由三維公司提供左卡尼汀原料藥粗品，該粗品系浙江嘉善誠達藥化有限公司（現(xiàn)名為誠達藥業(yè)股份有限公司）生產(chǎn)，總量達41余噸；但上述供貨時期的誠達藥業(yè)公司是一家化工生產(chǎn)企業(yè)，并無藥品生產(chǎn)資質(zhì)（該公司2010年方取得藥品原料藥許可范圍，但至今未取得左卡尼汀藥品生產(chǎn)批文，不知法官“三維公司提供的粗品由有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)”的判詞依據(jù)何在？）此41余噸化工原料由三維公司轉(zhuǎn)供蘭陵公司生產(chǎn)左卡尼汀系列藥品的事實，各級法院審理中均予認定。上列協(xié)議約定和履約行為嚴重違反了2007年國務(wù)院令第503號《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第四條“生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料應(yīng)當符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強制性標準。”的規(guī)定，屬于《藥品管理法》第四十八條第三款按假藥論處的行為，根據(jù)上列違法生產(chǎn)銷售藥品的數(shù)量和貨值，應(yīng)按《刑法》第一百四十條、一百四十一條規(guī)定，追究涉案人的生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪。

3、三維公司將粗品外放生產(chǎn)違反了批準的生產(chǎn)工藝流程合作期間的2009年1月，三維公司以蘭陵公司名義向國家食藥監(jiān)局提交藥品補充申請，擬將左卡尼汀原料藥外放浙江嘉善誠達藥化有限公司生產(chǎn)，但當年8月25日國家食藥監(jiān)局即發(fā)出“不予批準”的2009L09677號《審批意見通知件》，理由是“本次補充申請是將本品粗品的生產(chǎn)轉(zhuǎn)移至其他單位進行，僅精制工藝在本申報單位進行，變更后的制備工藝缺乏對產(chǎn)品合成的全程監(jiān)控，不利于產(chǎn)品的質(zhì)量控制，難以有效保證產(chǎn)品的質(zhì)量”。同年10月28日，江蘇省常州市食藥監(jiān)局作出常食藥監(jiān)安函（2009）36號《關(guān)于加強左旋卡尼汀原料藥生產(chǎn)管理的通知》，要求蘭陵公司“應(yīng)嚴格執(zhí)行左旋卡尼汀注冊生產(chǎn)工藝，即日起，必須以原批準生產(chǎn)工藝中的混旋環(huán)氧氯丙烷作為起始物料，并按注冊工藝規(guī)定的方法、參數(shù)、進行生產(chǎn)、操作”，要求“自即日起，只可在《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址(常州市勞動東路352號)范圍內(nèi)組織藥品生產(chǎn)，不得繼續(xù)在浙江嘉善誠達藥化有限公司內(nèi)進行左卡尼汀原料藥粗品的制備等”。蘭陵公司即于2009年9月22日致函三維公司暫停左卡尼汀藥品合作緊急整改，從而避免了藥監(jiān)部門的深入查處；繼而又向江蘇省食藥監(jiān)局申請獲準使用東北制藥有批準文號的左卡尼汀原料藥生產(chǎn)注射液應(yīng)市，保住了品種市場。此舉不被三維公司理解，遂以索要剩余貨款為由提起訴訟。

兩級藥品監(jiān)督管理部門的批文和函件，均要求左卡尼汀原料藥必須在《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)地址也就是蘭陵公司生產(chǎn)，這也表明此前合作協(xié)議中約定的由三維公司從誠達公司等單位購買粗品再供給蘭陵公司加工的合作方式，違反了藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝流程，不符合《藥品管理法》效率性強制性的相關(guān)規(guī)定。先前數(shù)年間外放粗品生產(chǎn)的行為，則回避了“必須”報藥監(jiān)部門審核批準的規(guī)定，并直接違反了《藥品管理法》第十條第一款的規(guī)定（“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。”）。兩級藥監(jiān)部門對蘭陵公司左卡尼汀原料藥過往(三方合作協(xié)議所約定)生產(chǎn)方式予以否定，該兩行政意見早已表明藥品監(jiān)管實際并非法院判詞“藥品的生產(chǎn)工藝是否必須由同一藥品生產(chǎn)企業(yè)完成，法律法規(guī)亦未有明確規(guī)定”，而是依法實施于日常行政中。

以下是最高人民檢察院的抗訴意見：(高檢民復查（2016）87號《民事抗訴書》P24~28)

一、終審判決認定本案合作協(xié)議、補充協(xié)議合法有效，適用法律確有錯誤。

1、雙方當事人簽訂的合作協(xié)議及補充協(xié)議，實質(zhì)上是委托加工協(xié)議，協(xié)議因違反了我國藥品管理法律法規(guī)關(guān)于藥品委托加工生產(chǎn)的禁止性規(guī)定而無效。(P24)

2、合作協(xié)議中關(guān)于由三維公司負責提供原料藥粗品的約定，違反了《藥品管理法》和相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。(P27)

① 當事人簽訂的合作協(xié)議，均約定由三維公司提供原料藥粗品，蘭陵公司負責原料藥精制、烘干和包裝，即案涉左旋卡尼汀的原料藥粗品由三維公司購買于誠達公司，并非在蘭陵公司生產(chǎn)，而誠達公司原系化工企業(yè)，2010年才取得左卡尼汀原料藥的藥品生產(chǎn)許可證。(P27)

② 合作協(xié)議關(guān)于左旋卡尼汀新藥生產(chǎn)流程之約定違反了藥品管理法律法規(guī)的規(guī)定。(P28)

3、合作協(xié)議中關(guān)于三維公司負責藥品成品銷售的約定，違反了《藥品管理法》的規(guī)定。(P30)

綜上所述，當事人簽訂的合作協(xié)議及補充協(xié)議，多處違反了藥品管理法律法規(guī)的禁止性規(guī)定，以合法形式掩蓋非法目的。……三維公司與蘭陵公司簽訂的合作協(xié)議及補充協(xié)議，違反了我國《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律、行政法規(guī)的強制性規(guī)范，屬于無效協(xié)議，終審判決認定本案合作協(xié)議、補充協(xié)議合法有效，適用法律確有錯誤。(P31)

蘭陵公司與三維公司、長征醫(yī)院三方簽訂的合作協(xié)議及補充協(xié)議，其十年履行涉嫌假藥生產(chǎn)且數(shù)量巨大。具體對照《藥品管理法》條文，僅在左卡尼汀藥品生產(chǎn)中使用化工企業(yè)誠達公司未經(jīng)藥監(jiān)部門批準的左卡尼汀原料藥粗品一項，就屬于第四十八條第二款第五項“使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的”“按假藥論處”涉嫌假藥生產(chǎn)的嚴重違法行為！訟爭十年，最高人民法院終審判決的嚴重不公始于最高人民法院法官孫祥壯力圖竭力維持江蘇省高院的二審結(jié)論，而該江蘇省高院的二審結(jié)論完全是現(xiàn)已被中紀委處理進而免職的江蘇省高院前院長許前飛辦“人情案”的杰作！許前飛指使法官在案件審理中選擇性回避和無視合作協(xié)議履行涉嫌假藥生產(chǎn)且數(shù)量巨大的事實，單純強調(diào)“契約穩(wěn)定原則”進行自由裁量，推翻一審判決，認定合作協(xié)議有效，嚴重挑戰(zhàn)了藥品管理法的禁止性規(guī)定。作為承擔最高院再審監(jiān)督重任的法官，二級高級法官孫祥壯比一般人更懂法律條文，更應(yīng)尊重案件事實，但在本案判決中他惡意偷換法律概念，把本案非法委托加工藥品，涉嫌生產(chǎn)假藥及借資質(zhì)銷售藥品的違反《藥品管理法》強制性和禁止性規(guī)定的主要事實指鹿為馬，極度藐視最高檢的抗訴意見。他明知本案適用的法律是2001年版的《藥品管理法》，但故意引用即將實施的2019年版《藥品管理法》的條文，為其錯誤判決找托詞。本次判決的惡果是：蘭陵公司必須“合理合法”地違反《藥品管理法》的強制性和禁止性規(guī)定，繼續(xù)生產(chǎn)假藥！孫祥壯法官在再審案審理中的行為，昔日袍澤的影響因素、專業(yè)的師承因素不可排除（孫祥壯先前在南師大上學，曾在作出案件終審判決的江蘇省高級法院工作；而在導致許前飛被處理的相關(guān)案件中，南師大法學院相關(guān)法學人士便是其違法違規(guī)主要同盟操盤手），如此這般，何時實現(xiàn)國家提出的“努力讓人民群眾在每一個司法案件中都感受到公平正義”的目標？

藥品生產(chǎn)和經(jīng)營涉及公民的生命健康權(quán)，涉及社會公共安全，《藥品管理法》等法律法規(guī)均對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營實行嚴格的管理。藥品生產(chǎn)和銷售的注冊許可制度屬于《藥品管理法》的基本制度，圍繞這一基本制度的相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定應(yīng)屬于效力性強制性規(guī)范，違反這些規(guī)定的協(xié)議應(yīng)屬無效協(xié)議。雖然涉案當事人在履行協(xié)議過程中生產(chǎn)的藥品尚無證據(jù)存在質(zhì)量問題，亦未被藥品監(jiān)管部門處罰（2009年蘭陵公司所接兩級藥監(jiān)部門的審批意見和通知即是警示），但藥品是否存在質(zhì)量問題并不是證明合同是否有效的理由，公共安全和民眾健康是最高的決定因素！不久前，中央對長生生物違法生產(chǎn)銷售疫苗劣藥案的嚴厲查處及其違法事實的性質(zhì)認定，使背負有脅從進行涉嫌假藥生產(chǎn)履約原罪的蘭陵公司看到了藥品監(jiān)管撥亂反正的決心，重新樹立起遵從依法治國的信心，故將蘭陵公司配合三維公司涉嫌假藥生產(chǎn)銷售且數(shù)量巨大的事實予以反映，希望得到法院、檢察院、國家監(jiān)察委、國家藥監(jiān)部門和社會公眾的關(guān)注，公開公正，辯明是非，重新評定系列合作協(xié)議的合法性和有效性，查處藥品違法行為，求得正確處置，定爭止紛。